- 迪沙药业苯磺酸左氨氯地平片通过一致性评价
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发布日期：2025-03-08 09:09:56 点击量：
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近日，国家药品监督管理局下发关于苯磺酸左氨氯地平片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00857），该药品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺酸左氨氯地平片作为一款广泛应用的心血管药物，主要用于治疗高血压和心绞痛。其作用机制是通过阻碍钙离子的转运，舒张血管平滑肌和扩张血管，从而有效降低血压，对轻中度高血压疗效显著。对于重度或难治性高血压，与其他降压药物联合使用也能发挥良好效果。在心绞痛治疗方面，尤其适用于变异型心绞痛和慢性稳定型心绞痛，通过扩张外周动脉和冠状动脉、抗动脉硬化、减轻心脏负荷等机制，缓解患者症状。
此次通过一致性评价的苯磺酸左氨氯地平片具有诸多优势。从药物特性来看，它属于长效钙通道阻滞剂，每日仅需服药1次，药效便可基本持续24小时，大大提高了患者服药的依从性。而且，其降压作用为1:1消旋体的2倍，在保证高效降压的同时，不良反应更小。临床研究表明，患者对该药品耐受性良好，较少出现头痛、水肿、疲劳、失眠等副反应，极少见的如瘙痒、皮疹、呼吸困难等不良反应也显著低于同类部分产品。
为确保药品质量，迪沙药业在研发和生产过程中投入了大量精力。在质量标准制定上，参考国内外药典标准，并结合自身制剂工艺和实际生产情况，确定了更为严格的质量控制项和指标限度。生产系统配备了世界领先的设备，如自动配料机、高速自动压片机等自动化设备，不仅适合大规模量产，还能在高效、低耗、精益生产管理下，保障药品质量的稳定性，为患者提供质优价廉的产品。
此次苯磺酸左氨氯地平片通过一致性评价，不仅体现了迪沙药业集团强大的研发实力和对药品质量的严格把控，也为心血管疾病治疗领域注入了新的活力，为广大心血管疾病患者带来了更优质、更经济的治疗选择。未来，迪沙将继续秉持创新与质量并重的理念，致力于为患者提供更多优质药品，为推动我国医药产业发展贡献力量。
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